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乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)测定试剂盒(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

国食药监械(准)字2013第3401797号(变更批件)

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

批准(备案)日期：

2013-11-11

有效期至：

2017-11-10

变更情况：

变更内容:原注册内容“适用机型:CHEMCLIN100型半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型全自动化学发光免疫分仪。注册标准:5.14 稳定性试剂盒在2-8℃保存至效期末,按照5.7～5.9,5.11的试验方法检测,结果应符合4.8的要求。说明书[试剂盒中包含的试剂组份]7.浓缩洗涤液:480测试/盒,100mL/瓶×2瓶”,变更为“适用机型:CHEMCLIN 100型半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型全自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 1500型全自动化学

产品标准编号：

YZB/国 6300-2013

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

型号规格：

480测试/盒, 96测试/盒。