抗缪勒管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

英科新创（苏州）生物科技有限公司

苏械注准20252400355

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

批准(备案)日期：

2025-03-11

有效期至：

2030-03-10

结构及组成：

试剂R1：生物素标记鼠抗抗缪勒管激素单克隆抗体(约200ng/mL)，0.1M pH值6.8磷酸盐缓冲液，Proclin 300 (0.07%)。试剂R2：吖啶盐标记鼠抗抗缪勒管激素单克隆抗体(约75ng/mL)，0.1M pH值6.5磷酸盐缓冲液，Proclin 300(0.07%)。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9mg/mL)，0.05M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin 300(0.07%)。校准品1：抗缪勒管激素抗原(约1.0ng/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin 300(0.07%)。校准品2：抗缪勒管激素抗原(约12.0ng/mL)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin 300 (0.07%)。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。溯源：本检测方法溯源至抗缪勒管激素企业参考物质。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用

适用范围：

用于体外定量检测人血清中抗缪勒管激素(AMH)的含量。

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 2~8℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂、校准品2~8℃可稳定保存8周。 2. 生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ