胃蛋白酶原I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

胃蛋白酶原I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20212401423

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2023-11-10

2026-10-10

L1 链亲和素包被的磁性微粒(2.5mg\\/mL)；含防腐剂0.1%普乐净300； L 校准品L（13.50~22.50 ng\\/mL，PGI重组抗原，含防腐剂0.1%叠氮钠的20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2）； H 校准品H（68.00~102.00 ng\\/mL，PGI重组抗原，含防腐剂0.1%叠氮钠的20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2）； L3 吖啶酯标记的PGI单克隆小鼠抗体（0.085~0.193 μg\\/mL），100 mmol\\/L柠檬酸盐缓冲液，（pH=6.0±0.2），含0.1%叠氮钠防腐剂； L4 生物素标记的PGI单克隆小鼠抗体（0.193~0.386 μg\\/mL），溶于100 mmol\\/L柠檬酸盐缓冲液，（pH=6.0±0.2），含0.1%叠氮钠防腐剂。

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能。

2023-11-10包装规格变更 由“50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒。”变更为“10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪”产品技术要求、说明书变化 由“详见变化对比表”变更为“详见变化对比表”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒

未开瓶试剂2~8℃避光保存，有效期为12个月； 开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天； 开瓶后立即于试剂仓（8-14℃）保存，有效期为30天。

第二类

本文件与“苏械注准20212401423”注册证共同使用