乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品Anti-HBc IgM Calibrators

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

国械注进20163401554

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2020-08-07

有效期至：

2025-08-06

结构及组成：

乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品1，乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品2。(具体内容详见说明书)

适用范围：

乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM (anti-HBc IgM)时，对乙型肝炎病毒核心抗体IgM进行校准。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2017-07-27 1.增加适用机型：Alinity i 分析仪2.包装规格由“2 瓶 (4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT：2 瓶 (4 mL/瓶); Alinity：2 瓶 (3.0 mL/瓶).”3.英文名称由“ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrators”变更为“Anti-HBc IgM Calibrators”4.产品预期用途由“乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)时，对乙型肝炎病毒核心抗体IgM项目进行校准。”变更为“乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)时，对乙型肝炎病毒核心抗体IgM进行校准。”5.产品说明书及产品技术要求变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上变更的内容。 2017-09-15 申报产品储存条件及有效期、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-10-27 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

ARCHITECT: 2瓶(4 mL/瓶)；Alinity: 2瓶(3.0 mL/瓶)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品	国械注进20163401554	2瓶（3.0ml\|瓶）	7468.0000
江西省+动态第45批	乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品	国械注进20163401554	2瓶（4.0ml\|瓶）	9958.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品	国械注进20163401554	Alinity：2瓶（3.0ml/瓶）	7468.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品	国械注进20163401554	ARCHITECT：2瓶（4.0ml/瓶）	3222.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品	国械注进20163401554	Alinity：2瓶（3.0ml/瓶）	7468.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品	国械注进20163401554	ARCHITECT：2瓶（4.0ml/瓶）	3222.00