抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20222401317

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-09-07

有效期至：

2027-09-01

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。其中：rnGAD磁珠包被物(R1)：含包被GAD（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn抗人IgG抗体吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn复融液：含活性剂，Proclin300。rnGAD校准品C1-C2：含不同浓度GAD IgG（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体。临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-13: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶

产品储存条件及有效期：

1. 未开封试剂， 2-8℃避光保存，有效期 18 个月， 10-30℃，有效期 36小时。rn2. 开封的试剂组分， 2-8℃保存有效期 4 周；复融后的校准品， 10-30℃保存有效期 24 小时， 2-8℃保存有效期 15 天； -20℃保存有效期 3 个月（仅可冻融一次）。rn3. 运输： 2-8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222401317”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401317	2×50人份/盒	5980.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401317	100人份/盒	5980.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401317	校准品：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶	1500.00
江西省+动态第58批	抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401317	校准品	1500.0000
江西省+动态第58批	抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401317	2×50人份\|盒	5980.0000
江西省+动态第60批	抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401317	100人份\|盒	5980.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401317	校准品	2000