便隐血检测试剂(胶体金免疫层析法)-浙械注准20192400480-器械数据

产品名称：

便隐血检测试剂(胶体金免疫层析法)

注册人名称：

康永生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192400480

注册人住所：

浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室

批准(备案)日期：

2019-08-29

有效期至：

2024-08-20

结构及组成：

试剂主要组成成分包括小鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜的检测区）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜的质控区）、胶体金标记的小鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和鼠IgG多克隆抗体（平铺于聚酯纤维素膜上）、聚苯乙烯外壳、样品收集管（含样品稀释液）；样品稀释液主要组成成分包括EDTA-4Na、氯化钠、叠氮钠。

适用范围：

用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由中肽生化有限公司变更为康永生物技术有限公司 ;注册人住所由浙江省杭州经济技术开发区12号大街69号变更为浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室 ;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

杭州经济技术开发区14号大街17号

型号规格：

25人份盒、40人份盒

产品储存条件及有效期：

原包装应储存于2℃～30℃，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：