抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）ASO

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20172400915

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批准(备案)日期：

2021-08-06

有效期至：

2026-08-05

结构及组成：

磷酸盐缓冲液，包被有链球菌素O 的乳胶和防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中的抗链球菌溶血素O浓度。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

变更情况：

2018-06-05 变更适用机型，以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请申请人根据变更批件，自行修订说明书中相应的内容。 2019-09-24 变更增加适用机型以及增加注册人中文名称。适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400、AU640、AU2700、AU5400、DxC700AU”变更为“AU400、AU640、AU2700、AU5400、DxC700AU、AU480、AU680 、AU5800”。增加注册人中文名称“ 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 ”。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。

生产地址：

Lismeehan, O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland

型号规格：

试剂1：4×51mL，试剂2：4×7mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期20个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	国械注进20172400915	试剂1： 4×51mL, 试剂2：4×7mL。（测试数：4×430 测试，适用仪器AU5800）	30495.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注进20172400915	试剂1： 4×51mL, 试剂2：4×7mL。（测试数：4×430测试）	13920.0000