甲基化检测样本前处理试剂盒（磁珠法）-粤穗械备20230337-器械数据

产品名称：

甲基化检测样本前处理试剂盒（磁珠法）

注册人名称：

广州燃石医学检验所有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20230337

注册人住所：

广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号

批准(备案)日期：

2024-06-27

有效期至：

结构及组成：

本试剂盒由转化试剂LCR(亚硫酸氢铵)，结合缓冲液MBB(盐酸胍)，结合纯化磁珠MBPB(磁珠)，清洗液MWB(盐酸胍)，脱磺化缓冲液LDB(异丙醇、乙醇、氢氧化钠)，洗脱液EB(三羟甲基氨基甲烷)组成。

适用范围：

本试剂盒用于核酸的重亚硫酸盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年06月27日,备案人注册地址由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号”；生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层201、202房”变更为“广州国际生物岛星岛环北路5号5楼、6楼”；预期用途由“本试剂盒用于核酸的重亚硫酸盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。”变更为“本试剂盒用于核酸的重亚硫酸盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“本试剂盒由转化试剂LCR，结合缓冲液MBB，结合纯化磁珠MBPB，清洗液MWB，脱磺化缓冲液LDB，洗脱液EB组成。”变更为“本试剂盒由转化试剂LCR（亚硫酸氢铵），结合缓冲液MBB（盐酸胍），结合纯化磁珠MBPB（磁珠），清洗液MWB（盐酸胍），脱磺化缓冲液LDB（异丙醇、乙醇、氢氧化钠），洗脱液EB（三羟甲基氨基甲烷）组成。”。

生产地址：

广州国际生物岛星岛环北路5号5楼、6楼

型号规格：

48人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

该产品为分类界定产品。