5’-核苷酸酶检测试剂盒(过氧化物酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20152400719

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-06-02

有效期至：

2025-08-13

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液、N-乙基-N-（3-磺丙基）苯胺钠盐、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、过氧化物酶、稳定剂；试剂2：5’-次黄嘌呤核苷酸、4-氨基安替比林；校准品：含有5’-核苷酸酶的冻干品；质控品：含有5’-核苷酸酶的冻干品。

适用范围：

用于人血清5’-核苷酸酶（5’-NT）的体外定量测定。

变更情况：

1、包装规格：增加“180mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×30mL）；360mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：4×30mL）；156mL（试剂1：2×52mL + 试剂2：2×26mL）；312mL（试剂1：4×52mL + 试剂2：4×26mL）；168mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×28mL）；336mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×28mL）；420测试盒（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×20mL）；840测试盒（试剂1：2×40mL + 试剂2：2×20mL）”；“12×72T(试剂1：12×17.2mL + 试剂2：12×8.6mL)；5’-核苷酸酶校准品：1×1mL（可选购）；5’-核苷酸酶质控品（低值）：1×1mL（可选购）；5’-核苷酸酶质控品（高值）：1×1mL（可选购）”文字性修订为“864测试盒(试剂1：12×17.2mL + 试剂2：12×8.6mL)；5’-核苷酸酶校准品（可选购）：1×1mL；5’-核苷酸酶质控品（低值）（可选购）：1×1mL；5’-核苷酸酶质控品（高值）（可选购）：1×1mL”。2、适用机型：增加“Hitachi 008AS，东芝FX8，Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930，BeckmanAU4806805800，罗氏P800”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃（密闭）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20152400719	420 测试\|盒（试剂 1：1×40mL + 试剂 2：1×20mL）	1986.6000
江西省+动态第47批	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20152400719	312mL（试剂 1：4×52mL + 试剂 2：4×26mL）	5616.0000
江西省+动态第47批	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20152400719	336mL（试剂 1：4×56mL + 试剂 2：4×28mL）	6048.0000
江西省+动态第47批	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20152400719	156mL（试剂 1：2×52mL + 试剂 2：2×26mL）	2808.0000
江西省+动态第47批	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20152400719	360mL（试剂 1：4×60mL + 试剂 2：4×30mL）	6480.0000
江西省+动态第47批	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20152400719	180mL（试剂 1：2×60mL + 试剂 2：2×30mL）	3240.0000
江西省+动态第47批	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20152400719	840 测试\|盒（试剂 1：2×40mL + 试剂 2：2×20mL）	3973.0000
江西省+动态第47批	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20152400719	168mL（试剂 1：2×56mL + 试剂 2：2×28mL）	3024.0000
江西省+动态第41批	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20152400719	150mL（试剂1：2×50mL+试剂2：1×50mL）	1995.0000
江西省+动态第41批	5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）	浙械注准20152400719	12×72T（试剂1：12×17.2mL+试剂2：12×8.6mL）	5057.9000