自身抗体5项检测试剂盒（流式荧光发光法）-苏械注准20252401670-器械数据

产品名称：

自身抗体5项检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

苏州邦器生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401670

注册人住所：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

批准(备案)日期：

2025-08-27

有效期至：

2030-08-26

结构及组成：

试剂盒由包被有抗原的微球悬液、稀释液、PE标记抗体溶液、校准品(选配)、质控品(选配)组成。1.分别交联5种抗原不同荧光编码的微球混悬液，直接使用，微球浓度大于2×10^4个/mL；相关抗原：抗表皮抗原(Bmz)重组蛋白，包被浓度为(21.25-28.75)ug/mL；桥粒芯蛋白1(Dsg1)人源，包被浓度为(8.5-11.5)ug/mL；桥粒芯蛋白3(Dsg3)人源，包被浓度为(19.55-26.45)ug/mL；大疱性类天疱疮抗原180(BP180)人源，包被浓度为(26.35-35.65)ug/mL；大疱性类天疱疮抗原230(BP230)人源，包被浓度为(12.75-17.25)ug/mL；2.稀释液：20mM磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.2)，直接使用；3. PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgG，直接使用，抗体浓度大于0.25μg/mL；4. 校准品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，均为人源化抗体：校准品1：BP180、BP230、Dsg1、Dsg3 及 Bmz 浓度均为 0RU/mL；校准品 2：BP180 浓度约为 400RU/mL；校准品 3：BP230 浓度约为 400RU/mL；校准品 4：Dsg1 浓度约为 400RU/mL；校准品 5：Dsg3 浓度约为 400RU/mL；校准品 6：Bmz 浓度约为 400RU/mL。5.质控品：含30g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.1% Proclin300的50mM Tris缓冲液(pH7.0±0.1)，均为人源化抗体：质控品 1：BP180、BP230、Dsg1、Dsg3 及 Bmz 浓度均为 10RU/mL；质控品 2：BP180 浓度约为 30RU/mL；质控品 3：BP230 浓度约为 30RU/mL；质控品 4：Dsg1 浓度约为 30RU/mL；质控品 5：Dsg3 浓度约为 30RU/mL；质控品 6：Bmz 浓度约为 30RU/mL。校准品/质控品浓度为批特异性，具体浓度详见靶值单。

适用范围：

用于体外定性检测人血清或血浆样本中抗表皮抗原(Bmz)、桥粒芯蛋白1(Dsg1)、桥粒芯蛋白3(Dsg3)、大疱性类天疱疮抗原180(BP180)、大疱性类天疱疮抗原230(BP230)抗体IgG。

生产地址：

苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。

型号规格：

50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒；校准品(选配)：校准品水平1：0.5mL×1支，校准品水平2：0.5mL×5支质控品(选配)：质控品水平1：0.5mL×1支，质控品水平2：0.5mL×5支

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存；未开封前，试剂盒、校准品及质控品于2-8℃可稳定12个月；试剂盒开封后，于2-8℃可稳定30天；校准品质控品开瓶后，于2-8℃可稳定6天；生产日期和使用期限见产品标签。

管理类别：

Ⅱ