降钙素原（PCT）/白介素6（IL—6）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222400280

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2027-03-06

结构及组成：

本由水平1、水平2和水平3组成，其主要成分为重组IL-6抗原，重组PCT抗原，基质液为含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液,该质控品为液体。其中，水平1(L1)：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；水平2(L2)：重组IL-6抗原，重组PCT抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；水平3(L3)：重组IL-6抗原，重组PCT抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于在适用仪器及配套试剂对降钙素原（PCT）/白介素6（IL-6）项目检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

水平1:1×1.8mL；水平2：1×1.8mL; 水平3：1×1.8mL

产品储存条件及有效期：

本产品于2℃-8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；在21-28℃可保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400280”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	降钙素原(PCT )\|白介素6 ( IL—6）质控品	粤械注准20222400280	水平3：1X1.8mL	450.0000
江西省+动态第57批	降钙素原(PCT )\|白介素6 ( IL—6）质控品	粤械注准20222400280	水平2：1X1.8mL	450.0000
江西省+动态第59批	降钙素原（PCT）白介素6（IL-6）质控品(水平1）	粤械注准20222400280	水平1：1×1.8ml	450.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	降钙素原(PCT )/白介素6 ( IL—6）质控品	粤械注准20222400280	水平1: 1× 1.8m,水平2: 1 × 1.8mL,水平3:1 × 1.8mL	450