新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20243401716-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243401716

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-09-10

有效期至：

2029-09-09

结构及组成：

磁性微球、低点对照品、高点对照品、缓冲液、发光标记物、阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群口咽拭子和鼻咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：