妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252400613-器械数据

产品名称：

妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏康普生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400613

注册人住所：

泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼

批准(备案)日期：

2025-04-11

有效期至：

2030-04-10

结构及组成：

R1：含0.1M Tris的分析缓冲液(pH 8.0±0.05)；M：0.4mg/mL已偶联妊娠相关血浆蛋白A抗体1(来源于鼠)的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液(pH 8.0±0.05)中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的妊娠相关血浆蛋白A抗体2(来源于鼠)溶于0.1M Tris缓冲液(pH 8.0±0.05)中；校准品(选配)：校准品Cal1：妊娠相关血浆蛋白A抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达)溶于0.1MTris缓冲液(浓度100μIU/mL，pH 7.4±0.05)中，校准品Cal2：妊娠相关血浆蛋白A抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达)溶于0.1MTris缓冲液(浓度2500μIU/mL，pH 7.4±0.05)中；质控品(选配)：质控品QC1：妊娠相关血浆蛋白A抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达)溶于0.1MTris缓冲液(浓度100μIU/mL，pH 7.4±0.05)中，质控品QC2：妊娠相关血浆蛋白A抗原(中国仓鼠卵巢细胞表达)溶于0.1MTris缓冲液(浓度2000μIU/mL，pH 7.4±0.05)中；主校准曲线二维码：内含主曲线

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市健康大道 805 号医药城五期标准厂房 G112 栋 1-2 层

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。生产日期及失效日期详见包装。

管理类别：

Ⅱ

备注：