一次性使用全麻套件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用全麻套件

注册人名称：

江苏华东医疗器械实业有限公司

苏械注准20212080725

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇通达路88号

批准(备案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2026-03-18

结构及组成：

一次性使用全麻套件基本配置由一次性使用气管插管、一次性使用连接管、一次性使用吸痰管、一次性使用灭菌橡胶外科手套，选配由套囊充气器、纱布片、洞巾、小方巾、石蜡棉球、咬口、牙垫、口腔通气道、透气胶带、一次性使用喉镜片、包布、导丝、托盘组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床全麻手术时建立人工气道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-30产品名称变更由“一次性使用全麻包”变更为“一次性使用全麻套件”型号、规格变更由“/”变更为“型号：A型（配置带钢丝的加强型气管插管）、B型（配置不带钢丝的普通型气管插管）规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0”结构及组成变更由“一次性使用全麻包基本配置由一次性使用气管插管、一次性使用连接管、一次性使用吸痰管、一次性使用灭菌橡胶外科手套，选配由套囊充气器、纱布片、洞巾、小方巾、石蜡棉球、咬口、牙垫、口咽通气道、透气胶带、一次性使用喉镜片、包布、导丝、托盘组成。一次性使用气管插管、一次性使用连接管、一次性使用吸痰管、托盘应采用符合GB/T15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成；一次性使用灭菌橡胶外科手套应采用符合GB7543-2006中规定的材料制成；套囊充气器应采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯材料制成。纱布片应采用符合YY/T0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成；洞巾、小方巾、包布应采用符合FZ/T64005-2011中规定的无纺布材料制成；石蜡棉球应采用符合2015版《中华人民共和国药典》四部中液体石蜡浸泡符合YY/T0330-2015中规定的医用脱脂棉的棉球制成；咬口、牙垫、口咽通气道、一次性使用喉镜片应采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用全麻套件基本配置由一次性使用气管插管、一次性使用连接管、一次性使用吸痰管、一次性使用灭菌橡胶外科手套，选配由套囊充气器、纱布片、洞巾、小方巾、石蜡棉球、咬口、牙垫、口腔通气道、透气胶带、一次性使用喉镜片、包布、导丝、托盘组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“见原技术要求”变更为“见技术要求变化对比表”

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇通达路88号

型号规格：

型号：A型(配置带钢丝的加强型气管插管)、B型(配置不带钢丝的普通型气管插管) 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212080725”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用全麻套件	苏械注准20212080725	7.0	138.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用全麻套件	苏械注准20212080725	7.0	138.0000
江西省+动态第23批	一次性使用全麻包	苏械注准20212080725	常规	138.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用全麻套件	苏械注准20212080725		138.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用全麻套件	苏械注准20212080725		138.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用全麻套件	苏械注准20212080725		138.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用全麻套件	苏械注准20212080725		138.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性使用全麻套件	苏械注准20212080725		138.00
云南+常态挂网项目	一次性使用全麻套件	苏械注准20212080725	/	138.00
云南+常态挂网项目	一次性使用全麻套件	苏械注准20212080725	/	138.00