超声诊断系统-苏械注准20202060212-器械数据

产品名称：

超声诊断系统

注册人名称：

万东百胜（苏州）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202060212

注册人住所：

苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号1层、7号2层、7号3层、7号4层

批准(备案)日期：

2024-01-26

有效期至：

2025-03-01

结构及组成：

超声诊断系统由超声主机、台车、显示器、控制面板、超声探头、可选部件（ECG导联线、脚踏开关、探头适配器、穿刺架）组成。可配置的超声探头型号如下：AC2541，mC3-11，SI2C41，SB2C41，SB3123，SE3133，L3-11，L4-15，SL3116，SL2325，IH6-18，P1-5，P2-9，P2 5-13，TLC3-13。

适用范围：

用于临床超声诊断检查。

变更情况：

2024-01-26结构及组成变更由“超声诊断系统由超声主机、台车、显示器、控制面板、超声探头、可选部件（ECG导联线、脚踏开关、探头适配器、穿刺架）、系统软件（版本13）组成。可配置的超声探头型号如下：AC2541，mC3-11，SI2C41，SB2C41，SB3123，SE3133，L3-11，L4-15，SL3116,SL2325,IH6-18,P1-5,P2-9,P2 5-13，TLC3-13。软件发布版本为V13。”变更为“超声诊断系统由超声主机、台车、显示器、控制面板、超声探头、可选部件（ECG导联线、脚踏开关、探头适配器、穿刺架）组成。可配置的超声探头型号如下：AC2541，mC3-11，SI2C41，SB2C41，SB3123，SE3133，L3-11，L4-15，SL3116，SL2325，IH6-18，P1-5，P2-9，P2 5-13，TLC3-13。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市高新区科技城锦峰路9号,苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号3层

型号规格：

X6P、X6D、X6、W60P、W60D

产品储存条件及有效期：

申报产品为有源产品

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202060212”医疗器械注册证共同使用