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小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(酶法)

注册人名称：

浙江东瓯诊断产品有限公司

浙械注准20162401075

注册人住所：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-07-19

结构及组成：

试剂1:N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化氢酶、抗人高密度脂蛋白抗体、聚阴离子、表面活性剂；试剂2:过氧化物酶、4-氨基安替比林、表面活性剂、稳定剂；校准品：含小而密低密度脂蛋白胆固醇的猪血清；质控品：含小而密低密度脂蛋白胆固醇的猪血清。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

变更情况：

注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省温州经济技术开发区新一路55号

型号规格：

24ml：试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml；40ml：试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；80ml：试剂1：2×30ml，试剂2：1×20ml、试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；120ml：试剂1：2×45ml，试剂2：1×30ml；192ml：试剂1：8×18ml，试剂2：8×6ml；228ml：试剂1：3×57ml，试剂2：3×19ml；240ml：试剂1：4×45ml，试剂2：2×30ml；320ml：试剂1：4×60ml，试剂2：2×40ml、试剂1：3×80ml，试剂2：2×40ml；冻干型校准品：1×1ml（可选购）；冻干型质控品：1×1ml（可选购）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月；校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类