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人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品(化学发光法)

注册人名称：

国食药监械(准)字2014第3401504号

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2014-08-13

有效期至：

2019-08-12

变更情况：

2014年12月18日同意更正主要组成成分内容,2014年8月13日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2016.01.25,变更内容:说明书文字性修改,具体内容参见附件。请申请人参照变更文件自行修改说明书中的相关内容。

产品标准编号：

YZB/国 3993-2014

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

1.0ml×2)2.0ml×2。

预期用途：

该产品用于对迈克IS 1200全自动化学发光测定仪检测人类免疫缺陷病毒抗原抗体项目进行校准。

主要组成成分：

Cal1:校准品1:牛血清白蛋白;Cal2:校准品2:HIV-1P24重组抗原、牛血清白蛋白(具体内容详见产品说明书)。