核酸提取或纯化试剂

核酸提取或纯化试剂

广州迈景基因医学科技有限公司

粤穗械备20190056号

广州国际生物岛螺旋四路9号第一层C1013单元

2025-12-12

I型：磁珠 D(磁珠)、蛋白酶K(重组蛋白酶K)、DNA酶(DNA化酶、甘油、Tris)、缓冲液C(Tris、CaCl2)、缓冲液ATL(Tris、EDTA、SDS)、缓冲液BST(异硫氰酸胍)、脱蜡剂(正构烷烃、异构烷烃)、缓冲液GW(盐酸胍)、缓冲液MW(Tris、NaCl)、洗脱液EB(Tris)、无核酶水(DEPC处理水)II型：磁珠 D(磁珠)、蛋白酶K(重组蛋白酶K)、缓冲液ATL(Tris、EDTA、SDS)、缓冲液BST(异硫氰酸胍)、脱蜡剂(正构烷烃、异构烷烃)、缓冲液GW(盐酸胍)、缓冲液MW(Tris、NaCl)、洗脱液EB(Tris)

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

2023年03月02日,生产地址由“广州开发区科丰路31号自编二栋华南新材料创新园G2栋106号，广州开发区科丰路31号自编二栋华南新材料创新园G9栋202/203号”变更为“广州黄埔区科丰路31号G2栋106房、G9栋202房、G9栋203房”。产品技术要求变更。2025年12月12日,包装规格由“48人份/盒”变更为“Ⅰ型：48人份/盒；Ⅱ型：48人份/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“由磁珠R、磁珠D、蛋白酶K、DNA酶、缓冲液D、缓冲液ATL、缓冲液BST、脱蜡剂、缓冲液GW、缓冲液MW、洗脱液EB、无核酶水组成。”变更为“I型：磁珠 D（磁珠）、蛋白酶K（重组蛋白酶K）、DNA酶（DNA化酶、甘油、Tris）、缓冲液C（Tris、CaCl2）、缓冲液ATL（Tris、EDTA、SDS）、缓冲液BST（异硫氰酸胍）、脱蜡剂（正构烷烃、异构烷烃）、缓冲液GW（盐酸胍）、缓冲液MW（Tris、NaCl）、洗脱液EB（Tris）、无核酶水（DEPC处理水）II型：磁珠 D（磁珠）、蛋白酶K（重组蛋白酶K）、缓冲液ATL（Tris、EDTA、SDS）、缓冲液BST（异硫氰酸胍）、脱蜡剂（正构烷烃、异构烷烃）、缓冲液GW（盐酸胍）、缓冲液MW（Tris、NaCl）、洗脱液EB（Tris）”；产品有效期由“12个月”变更为“储存条件:磁珠 D、DNA 酶、蛋白酶K保存于 2-8℃，其他组分保存于室温(不高于30℃)，试剂盒有效期为12个月。若长期保存，建议将 DNA 酶、蛋白酶K保存于-20±5℃。低温下，缓冲液 ATL 可能会有沉淀形成，需55℃水浴让沉淀完全溶解。本产品常温运输。”。产品技术要求变更。

广州黄埔区科丰路31号G2栋106房、G9栋202房、G9栋203房

Ⅰ型：48人份/盒；Ⅱ型：48人份/盒