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17α—羟孕酮质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

17α—羟孕酮质控品

注册人名称：

粤械注准20232402224

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2028-12-27

结构及组成：

本质控品为液体，含化学合成的17α-羟孕酮，储存于不含T3\\/T4的阴性人血清中，防腐剂为Proclin 300。

适用范围：

本质控品用于17α-羟孕酮（17α-OH-P）项目检测时的质量控制，不适用于新生儿17α-羟孕酮项目检测的质量控制。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

低值：1×1.0 mL，高值：1×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月；开封后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天；开封后，在-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次；生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司