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全程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

全程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20162400387

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

R1：甘氨酸缓冲液；R2：兔抗人CRP抗体致敏胶乳颗粒。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清样本中C-反应蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

(1)R1 1×30mL,R2 1×30mL;(2)R1 2×30mL,R2 2×30mL;(3)R1 1×100mL,R2 1×100mL;(4)R1 2×100mL,R2 2×100mL;(5)R1 1×50mL,R2 1×50mL;(6)R1 2×50mL,R2 2×50mL;(7)R1 3×50mL,R2 3×50mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400387