人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20212401739-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南雷杜生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401739

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-03-16

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下： M：免疫磁珠：0.2mg/mL-0.4mg/mL已偶联HE4抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中。 R：酶结合物：0.2μg/mL-0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的HE4抗体溶于0.1M Tris缓冲液。校准品（选配）：HE4抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。质控品（选配）：HE4抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。

适用范围：

适用于体外定量测定人血清或血浆中人附睾蛋白4（HE4）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-03-16n变更内容：1.变更生产地，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南携光生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月15日。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后的有效期为28天。校准品和质控品在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后的有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南携光生物技术有限公司，委托生产截止日期：2026年09月15日