医用一次性防护服-苏械注准20202141579-器械数据

产品名称：

医用一次性防护服

注册人名称：

江苏鑫缘医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202141579

注册人住所：

海安经济技术开发区鑫来路69号

批准(备案)日期：

2022-06-01

有效期至：

2025-10-20

结构及组成：

医用一次性防护服A型由连帽上衣、裤子组成，T型由连帽上衣、裤子、鞋套组成。本产品为连身式结构，其材质采用符合 FZ/T 64005-2011规定的无纺布制造。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。

变更情况：

2022-06-01结构及组成变更由“医用一次性防护服由连帽上衣、裤子组成。本产品为连身式结构，其材质采用符合FZ/T 64005-2011规定的无纺布制造。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“医用一次性防护服A型由连帽上衣、裤子组成，T型由连帽上衣、裤子、鞋套组成。本产品为连身式结构，其材质采用符合 FZ/T 64005-2011规定的无纺布制造。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更由“170、180”变更为“A型：70、80、90、100、110、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200 T型：70、80、90、100、110、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200”

生产地址：

海安经济技术开发区鑫来路69号

型号规格：

A型：70、80、90、100、110、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200 T型：70、80、90、100、110、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202141579”医疗器械注册证共同使用