稳豪倍优型(ONETOUCH UltraVue)血糖仪-沪食药监械(准)字2010第2400038号-器械数据

产品名称：

稳豪倍优型(ONETOUCH UltraVue)血糖仪

注册人名称：

强生(中国)医疗器材有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2010第2400038号

注册人住所：

上海市闵行经济开发区南谷支路75号

批准(备案)日期：

2010-01-08

有效期至：

2014-01-07

结构及组成：

产品主要由血糖仪、采血笔组成。主要技术指标:1.重复性:测试范围≥5.5mmol/L,CV小于7%;测试范围小于5.5mmol/L时,SD小于0.42mmol/L。2.准确度:血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95%应符合:测试范围≤4.2mmol/L,允许偏差不超过±0.83mmol/L;测试范围大于4.2mmol/L时,允许偏差不超过±20%。3.采血笔可调节7个不同深度。4.采血笔使用时运动灵活,无卡阻。

适用范围：

产品与稳豪型血糖试纸配合使用,用于体外测量人体新鲜毛细血管全血样本中的葡萄糖浓度,适用于糖尿病患者在家中进行血糖监测,也可辅助临床医护人员监测患者糖尿病控制的效果,本产品不用于血清或血浆血糖检测,不用于糖尿病的最终诊断,也不适用于新生儿血糖监测。

产品标准编号：

YZB/沪4485-40-2009《稳豪倍优型(ONETOUCH UltraVue)血糖仪》

生产地址：

深圳市宝安区西乡镇第二工业区第二排9栋

型号规格：

稳豪倍优型(ONETOUCH UltraVue)