肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20193400698

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2019-09-23

有效期至：

2024-09-22

结构及组成：

磁微粒混悬液（包被肺炎支原体天然抗原）、酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgM单克隆抗体）、样本稀释液（含有羊抗人IgG多克隆抗体）、阳性对照（含有肺炎支原体IgM抗体阳性血清或血浆）、阴性对照（含有蛋白的缓冲液）、条码卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的肺炎支原体特异性IgM抗体（MP-IgM）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-06-07 1.包装规格变更：由“50测试盒，100测试盒，200测试盒，500测试盒。”变更为“50测试盒，100测试盒，200测试盒，500测试盒，50测试盒（S），100测试盒（S），200测试盒（S），500测试盒（S）。”；2.适用机型变更：由“适用于Lumo、AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪。”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B全自动化学发光测定仪、AutoLumo A1000、AutoLumo A6000、AutoLumo A6200、AutoLumo A6600、AutoLumo A6800、AutoLumo A1800、AutoLumo A1820、AutoLumo A1860、AutoLumo A1880全自动化学发光免疫分析仪。”；3.产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

50测试盒，100测试盒，200测试盒，500测试盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400698	100测试\|盒	2400.0000
江西省+动态第43批	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400698	200测试\|盒	4800.0000
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