固定式宫内节育器(商品名:吉娜)-国食药监械(准)字2011第3460204号-器械数据

产品名称：

固定式宫内节育器(商品名:吉娜)

注册人名称：

天津和杰医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3460204号

注册人住所：

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

批准(备案)日期：

2011-02-15

有效期至：

2015-02-14

结构及组成：

该产品分为节育器和放置系统两部分。其中节育器由手术线、尾丝、降解锥体和6个铜套管组成,铜套管由2/0号非生物降解的系有手术结的聚丙烯手术线串起来,手术结下端穿有可降解椎体,降解椎体由聚(DL-丙交酯-乙交酯)制成。顶端和尾端的铜套管均固定在手术线上以防脱落。手术线连接尼龙尾丝,节育器含铜总面积标称值为330平方毫米。放置系统由套管、套管护头及放置器组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于育龄妇女分娩后避孕的目的。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:企业应在上市销售过程中,对该产品定期进行严格随访,并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时,按要求提交上述资料。

产品标准编号：

YZB/国 0051-2011《固定式宫内节育器(商品名:吉娜规格:PP型)》

生产地址：

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

型号规格：

PP