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心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法)

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20152400405

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2020-03-16

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了H-FABP鼠源单克隆抗体I（1.0~4.0mgmL、（0.05~0.3mgmL）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（1.0~4.0mgmL），NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的H-FABP鼠源单克隆抗体II（0.1~0.5mgmL）、吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液（Getein1100配套）：由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂组成，pH=7.2±0.2，2mL瓶，包装规格为10人份盒、25人份盒的试剂盒装配1瓶，50人份盒、100人份盒的试剂盒装配2瓶；3.说明书：1份盒；4.SD卡：1个盒；5.吸管（Getein1100配套）：选配。

适用范围：

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

Getein1100配套包装：10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒Getein12001600配套包装：1×24人份盒，2×24人份盒，3×24人份盒，1×48人份盒，2×48人份盒，3×48人份盒。

产品储存条件及有效期：

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein12001600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

管理类别：

第二类