雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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同型半胱氨酸检测试剂盒（速率法）
国产
失效
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第二类
产品名称：
同型半胱氨酸检测试剂盒（速率法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20152400786
注册人住所：
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧
批准(备案)日期：
2020-11-13
有效期至：
2025-05-20
结构及组成：
用于定量检测人血清或EDTA、肝素抗凝血浆中的同型半胱氨酸（Hcy）。
适用范围：
用于定量检测人血清或EDTA、肝素抗凝血浆中的同型半胱氨酸（Hcy）。
变更情况：
2020-06-04: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号生物孵化器三期2号楼第1、2层；3号楼1层东侧及2、3层”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧”。nn2020-06-04: 1、注册人名称由“深圳奥萨制药有限公司”变更为“深圳奥萨医疗有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号生物孵化器三期2号楼第1、2层；3号楼1层东侧及2、3层”变更为“深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼”。n3、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”。nn2020-06-04: 产品说明书由“/”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更,变更内容见附页（共2页）。”;nn2020-06-04: 1、注册人名称由“深圳奥萨制药有限公司”变更为“深圳泰乐德医疗有限公司”。nn2020-11-19: 一、包装规格由“AP40（40人份/盒）、AP90（90人份/盒）、BC20（20人份/盒）、BC40（40人份/盒）、BC90（90人份/盒）、AB40（R1: 1×10 mL、R2: 1×3mL）、AB100（R1: 2×12 mL、R2: 1×7mL）、AB200（R1: 3×16 mL、R2: 1×14 mL）、AB300（R1: 2×19 mL、R2: 1×10 mL）、AB400（R1: 4×19 mL、R2: 1×20 mL）”变更为:“AP40（40人份/盒）、AP90（90人份/盒）、BC20（20人份/盒）、BC40（40人份/盒）、BC90（90人份/盒）、AB40（R1: 1×10 mL、R2: 1×3mL）、AB100（R1: 2×12 mL、R2: 1×7mL）、AB200（R1: 3×16 mL、R2: 1×14 mL）、AB300（R1: 2×19 mL、R2: 1×10 mL）、AB400（R1: 4×19 mL、R2: 1×20 mL）、AA40（40人份/盒）、AA90（90人份/盒）”;rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。
生产地址：
深圳市南山区高新区中区高新中一道16号
型号规格：
AP40（40人份/盒）、AP90（90人份/盒）、BC20（20人份/盒）、BC40（40人份/盒）、BC90（90人份/盒）、AB40（R1: 1×10 mL、R2: 1×3mL）、AB100（R1: 2×12 mL、R2: 1×7mL）、AB200（R1: 3×16 mL、R2: 1×14 mL）、AB300（R1: 2×19 mL、R2: 1×10 mL）、AB400（R1: 4×19 mL、R2: 1×20 mL）、AA40（40人份/盒）、AA90（90人份/盒）
产品储存条件及有效期：
2～8℃储存，避免阳光直接照射。有效期为12个月。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20152400786”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第39批 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（速率法） | 粤械注准20152400786 | AA40（40人份|盒） | 1520.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（速率法） | 粤械注准20152400786 | AA90（90人份|盒） | 3420.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(速率法) | 粤械注准20152400786 | AP90（90人份|盒） | 3420.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（速率法） | 粤械注准20152400786 | AB200（R1: 3×16 mL、R2: 1×14 mL） | 7440.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（速率法） | 粤械注准20152400786 | AB100（R1: 2×12 mL、R2: 1×7mL） | 3720.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（速率法） | 粤械注准20152400786 | AP90（90人份/盒） | 3420.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（速率法） | 粤械注准20152400786 | AA40（40人份/盒） | 1520.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（速率法） | 粤械注准20152400786 | AB400(R1:4×19mL、R2:1×20mL) | 1616.4400 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（速率法） | 粤械注准20152400786 | AB300(R1:2×19mL、R2:1×10mL) | 808.2200 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（速率法） | 粤械注准20152400786 | AB200(R1:3×16mL、R2:1×14mL) | 1043.9500 |
