降钙素(CT)校准品-苏械注准20172402191-器械数据

产品名称：

降钙素(CT)校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402191

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2017-11-14

有效期至：

2022-11-13

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20160078号。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

两点装:校准品H(用0.55mL纯化水复溶,浓度为300pg/mL)×2 校准品L(用0.55mL纯化水复溶,浓度为30pg/mL)×2 两点装:校准品H(用0.55mL纯化水复溶,浓度为300pg/mL)×4校准品L(用0.55mL纯化水复溶,浓度为30pg/mL)×4六点装:校准品A(用0.55mL纯化水复溶,浓度为0pg/mL)×2 校准品B(用0.55mL纯化水复溶,浓度为10pg/mL)×2 校准品C(用0.55mL

预期用途：

与泰州泽成生物技术有限公司降钙素(CT)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)及适用机型配套使用,用于降钙素检测活动的校准。

主要组成成分：

两点装:含高、低浓度校准品(H、L),分别添加了不同量CT抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/l,PH7.5),H、L校准品CT抗原浓度分别为300pg/mL、30pg/mL。六点装:含六个浓度点校准品(A-F),分别添加了不同量CT抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/l,PH7.5),A-F校准品CT抗原浓度分别为0pg/mL、10pg/mL、30pg/mL、100pg/mL、300pg/