心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒 （免疫荧光干式定量法）

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒 （免疫荧光干式定量法）

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

桂械注准20182400036

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

2024-03-18

2028-05-28

该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。反应板上的测试线包有肌酸激酶同工酶抗体(0.78±0.4μg), 链霉亲和素(0.78±0.4μg), 肌红蛋白抗体(0.39±0.2μg)，质控线包被有鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。探测物质中含有荧光标记的心肌肌钙蛋白I抗体络合物(0.2±0.1μg),生物素标记的心肌肌钙蛋白I抗体络合物(0.15±0.075μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02±0.01μg), 荧光标记的肌酸激酶同工酶抗体络合物(0.375±0.188μg),荧光标记的肌红蛋白抗体络合物(0.075±0.038μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.016±0.011μg),牛血清白蛋白。反应缓冲液里含有三(羟甲基)氨基甲烷(100±50mM)。(注：不同批号试剂盒中各组分不能互换)

该试剂盒用于以荧光免疫分析法同时体外定量检测人血液(全血/血浆/血清)中的心肌肌钙蛋白I，肌酸激酶同工酶，肌红蛋白(Tn-I，CK-MB，Myoglobin)的浓度。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

2018年05月29日 “25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。”变更为“10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒。”。2024年03月18日 1、主要组成成分由“该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。反应板上的测试线包有肌酸激酶同工酶抗体(0.78±0.4μg), 链霉亲和素(0.78±0.4μg), 肌红蛋白抗体(0.39±0.2μg)，质控线包被有鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。探测物质中含有荧光标记的心肌肌钙蛋白I抗体络合物(0.2±0.1μg),生物素标记的心肌肌钙蛋白I抗体络合物(0.15±0.075μg),有荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02±0.01μg),牛血清白蛋白和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含荧光标记的肌酸激酶同工酶抗体络合物(0.375±0.188μg),荧光标记的肌红蛋白抗体络合物 (0.18±0.09μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.015±0.008μg)，牛血清白蛋白和叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”变更为“该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。反应板上的测试线包有肌酸激酶同工酶抗体(0.78±0.4μg), 链霉亲和素(0.78±0.4μg), 肌红蛋白抗体(0.39±0.2μg)，质控线包被有鸡IgY抗体(0.39±0.2μg)。探测物质中含有荧光标记的心肌肌钙蛋白I抗体络合物(0.2±0.1μg),生物素标记的心肌肌钙蛋白I抗体络合物(0.15±0.075μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02±0.01μg), 荧光标记的肌酸激酶同工酶抗体络合物（0.375±0.188μg）,荧光标记的肌红蛋白抗体络合物（0.075±0.038μg）,荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物（0.016±0.011μg）,牛血清白蛋白。反应缓冲液里含有三（羟甲基）氨基甲烷(100±50mM)。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”；2、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存， 探测物质、反应缓冲液在2℃～8℃条件下保存。2.有效期：20个月3.未使用时请不要打开反应板、探测物质、反应缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.反应板、探测物质、反应缓冲液应保持密封且在 2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。2.单人份反应板开封后请立刻使用。3.多人份反应板和反应缓冲液开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。2024年11月21日 1、产品名称由“心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）”变更为“心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三项联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）”；2、预期用途由“该试剂盒用于以时间分辨荧光免疫分析法同时体外定量检测人血液(全血/血浆/血清)中的心肌肌钙蛋白I，肌酸激酶同工酶，肌红蛋白(Tn-I，CK-MB，Myoglobin)的浓度。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。”变更为“该试剂盒用于以荧光免疫分析法同时体外定量检测人血液(全血/血浆/血清)中的心肌肌钙蛋白I，肌酸激酶同工酶，肌红蛋白(Tn-I，CK-MB，Myoglobin)的浓度。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

1.反应板、探测物质、反应缓冲液应保持密封且在 2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。2.单人份反应板开封后请立刻使用。3.多人份反应板和反应缓冲液开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。

Ⅱ

本文件与“桂械注准20182400036”注册证共同使用。