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促卵泡生成素校准品
粤械注准20162401168
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2021-12-16
2026-06-27
C0为牛血清白蛋白缓冲基质的液体,C1-C2为含不同浓度人促卵泡生成素的人血清基质的液体。
促卵泡生成素校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对促卵泡生成素检测项目进行校准。
2021-06-30: 注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更,变更内容见附页(共2页)。n2021-12-28: 1、包装规格由“3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL”变更为“12瓶;C0:4×0.30 mL,C1:4×0.30 mL,C2:4×0.30 mL;3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共3页)。rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
深圳市光明新区南环大道1203号
12瓶;C0:4×0.30 mL,C1:4×0.30 mL,C2:4×0.30 mL;rn3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL。
校准品在2℃~8℃环境下避光保存,其有效期为18个月。开瓶后,在低温2℃~8℃保存时,稳定期为30天。开瓶后,在-20℃保存时,稳定期为90天。
第二类
本文件与“粤械注准20162401168”注册证共同使用。