纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242400823-器械数据

产品名称：

纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400823

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋 1 单元 0101001 号

批准(备案)日期：

2024-09-09

有效期至：

2029-09-08

结构及组成：

30人份/盒(型号:A 型)由主试剂条(试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物、样本稀释液、预激发液)、校准品1、校准品2、校准品3组成。25人份/盒(型号:B-1型)、2×25人份/盒(型号:B-2型)、2×50人份/盒(型号:B-3型) 由吖啶标记物试剂、磁珠包被物试剂、样本稀释液试剂、校准品1、校准品2、校准品3组成。磁珠包被物:抗纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物抗体（鼠源）磁珠包被物（0.1-0.4mg/mL)，含防腐剂;吖啶标记物:抗纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物抗体（鼠源）吖啶标记结合物（0.1-2.0μg/mL)，含防腐剂;样本稀释液:含防腐剂;预激发液:含1.32%(W/V)过氧化氢的酸性溶液。校准品1:含蛋白稳定剂、防腐剂，浓度值为0.000-0.050μg/mL；校准品2:含纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物抗原（不含人源成分）、蛋白稳定剂、防腐剂，浓度值为0.500-5.000μg/mL；校准品3:含纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物抗原（不含人源成分）、蛋白稳定剂、防腐剂，浓度值为10.000-30.000μg/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物(PIC)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋

型号规格：

30人份/盒(型号:A型)、25人份/盒(型号:B-1型)、2×25人份/盒(型号B-2 型)、2×50人份/盒(型号:B-3型)。

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8°C，保持竖直向上。有效期：试剂条（瓶）及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定12个月。B型试剂首次使用后存放于2～8°C：可稳定28天。B型试剂2～8°C在机存放：可稳定28天。校准品开瓶后存放于2～8℃，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：