动静态平衡评估及训练系统-苏械注准20232190818-器械数据

产品名称：

动静态平衡评估及训练系统

注册人名称：

江苏绿柏智能科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232190818

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86号医疗器械产业园24号厂房

批准(备案)日期：

2025-12-30

有效期至：

2028-06-13

结构及组成：

动静态平衡评估及训练系统由支撑台、坐位训练单元(选配件)、站位训练单元、防护装置(含扶手、吊架、防护带)、辅助支架、显示单元、主机和软件(发布版本V2)组成。

适用范围：

用于对平衡能力障碍患者进行评估和康复训练。

变更情况：

2025-12-30结构及组成变更由“动静态平衡评估及训练系统由支撑台、坐位训练单元（选配件）、站位训练单元、防护装置（含扶手、吊架、防护带）、辅助支架、显示单元、主机和软件（发布版本V1）组成。”变更为“动静态平衡评估及训练系统由支撑台、坐位训练单元（选配件）、站位训练单元、防护装置（含扶手、吊架、防护带）、辅助支架、显示单元、主机和软件（发布版本V2）组成。”型号、规格变更由“P4-2A、P4-2B、P4-2C、P4-3A、P4-3B、P4-3C、P4-4A、P4-4B、P4-4C”变更为“P4-2A、P4-2A1、P4-2B、P4-2B1、P4-2C、P4-2C1、P4-2D、P4-2D1、P4-2E、P4-2E1、P4-3A、P4-3B、P4-3B1、P4-3C、P4-3C1、P4-3D、P4-3D1、P4-3E、P4-3E1、P4-4A、P4-4B、P4-4B1、P4-4C、P4-4C1、P4-4D、P4-4D1、P4-4E、P4-4E1”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86号医疗器械产业园24号厂房

型号规格：

P4-2A、P4-2A1、P4-2B、P4-2B1、P4-2C、P4-2C1、P4-2D、P4-2D1、P4-2E、P4-2E1、P4-3A、P4-3B、P4-3B1、P4-3C、P4-3C1、P4-3D、P4-3D1、P4-3E、P4-3E1、P4-4A、P4-4B、P4-4B1、P4-4C、P4-4C1、P4-4D、P4-4D1、P4-4E、P4-4E1

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232190818”医疗器械注册证共同使用