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一次性使用头皮夹

国产失效注册

产品名称：

一次性使用头皮夹

注册人名称：

杭州启晨医疗器械厂

浙食药监械(准)字2010第2660692号

批准(备案)日期：

2010-12-23

有效期至：

2014-12-22

结构及组成：

产品由聚甲醛(POM)塑料制成。产品外表应光洁、无毛边、毛刺、气泡、杂质、污渍、裂痕等缺陷;产品在上下锯齿拉开至2mm时,其夹持力应不小于8N;产品溶出液的重金属含量应不超过同批空白对照液,铅、锌、锡、铁的总量应不超过5ug/ml;溶出液的酸碱度PH值与同批空白对照液PH之差应不大于1.5;产品应无致热原、细胞毒性应不大于2级、溶血率应不大于5%;产品应无菌,经环氧乙烷灭菌的产品放置7天后,其残留应不大于10mg/kg。

适用范围：

产品供脑外科临床切开头皮时止血用。

产品标准编号：

YZB/浙0126-2010

型号规格：

40只/包