巴氏染色液

国产备案

产品名称：

巴氏染色液

注册人名称：

广州复安生物科技有限公司

粤穗械备20170014号

注册人住所：

广州市黄埔区科信街2号2栋A座206房

批准(备案)日期：

2025-01-20

有效期至：

结构及组成：

由苏木素染色剂(铝硫酸酯、苏木精、无水乙醇、纯化水)和EA/OG 染色剂(曙红Y水溶、无水乙醇、甲醇、亮绿、盐酸、纯化水)组成。

适用范围：

用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017年04月14日,包装规格由“苏木素染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶EA/OG染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶”变更为“苏木素染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶；EA/OG染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶”;产品技术要求变更;2017年12月12日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区香山路17号办公楼421”变更为“广州高新技术产业开发区南翔三路11号 A栋（自编6栋）203房”。2019年06月14日,包装规格由“苏木素染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶；EA/OG染色剂: 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶”变更为“苏木素染色剂: 5ml/瓶、10ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、480ml/瓶、500ml/瓶、980ml/瓶、1000ml/瓶、12人份/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶、200人份/瓶、40ml/盒、80ml/盒、100人份/盒、200人份/盒。 EA/OG染色剂: 5ml/瓶、10ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、480ml/瓶、500ml/瓶、980ml/瓶、1000ml/瓶、12人份/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶、200人份/瓶、40ml/盒、80ml/盒、100人份/盒、200人份/盒。”。产品技术要求变更。2021年12月28日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号 A栋（自编6栋）203房”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋A座206房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号A栋（自编6栋）203房”变更为“广州市黄埔区南翔三路11号7栋309房”。产品技术要求变更。2022年06月30日,生产地址由“广州市黄埔区南翔三路11号7栋309房”变更为“广州市黄埔区科信街2号2栋B座916、917、920、921、922、923、927房”。产品技术要求变更。2023年07月28日,生产地址由“广州市黄埔区科信街2号2栋B座916、917、920、921、922、923、927房”变更为“广州市黄埔区科信街2号（受托生产企业地址）”；产品有效期由“36个月。”变更为“常温（10~30℃）保存，有效期36个月。”；备注由“/”变更为“受托企业名称：广州安必平医药科技股份有限公司。”。2023年10月13日,包装规格由“苏木素染色剂: 5ml/瓶、10ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、480ml/瓶、500ml/瓶、980ml/瓶、1000ml/瓶、12人份/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶、200人份/瓶、40ml/盒、80ml/盒、100人份/盒、200人份/盒。 EA/OG染色剂: 5ml/瓶、10ml/瓶、 25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、480ml/瓶、500ml/瓶、980ml/瓶、1000ml/瓶、12人份/瓶、50人份/瓶、100人份/瓶、200人份/瓶、40ml/盒、80ml/盒、100人份/盒、200人份/盒。”变更为“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、50人份/袋、100人份/袋、200人份/袋、300人份/袋、400人份/袋。”。产品技术要求变更。2025年01月20日,预期用途由“主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。”变更为“用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。”；主要组成成分由“由苏木素染色剂和EA/OG染色剂组成。”变更为“由苏木素染色剂（铝硫酸酯、苏木精、无水乙醇、纯化水）和EA/OG 染色剂（曙红Y水溶、无水乙醇、甲醇、亮绿、盐酸、纯化水）组成。”；备注由“受托企业名称：广州安必平医药科技股份有限公司。”变更为“受托企业名称：广州安必平医药科技股份有限公司，社会统一信用代码：914401017756768239。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科信街2号（受托生产企业地址）

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、50人份/袋、100人份/袋、200人份/袋、300人份/袋、400人份/袋。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

受托企业名称：广州安必平医药科技股份有限公司，社会统一信用代码：914401017756768239。