D 二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-浙食药监械(准)字2013第2400401号-器械数据

产品名称：

D 二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400401号

注册人住所：

宁波市江北区兴甬路88号

批准(备案)日期：

2015-08-13

有效期至：

2017-06-26

结构及组成：

产品储存条件及有效期:一年

适用范围：

D二聚体(D-Ddimer)是在血液凝固纤溶系统中,由于凝固第十三因子的作用,安定的交联纤维蛋白被纤溶酶分解的FDP的一种,血液中D二聚体的增加证明体内有血栓形成,启动纤溶系统,在产科疾患,血管病变,DIC(DisseminatedIntravascularCoagulationSyndrome;弥散性血管内凝血综合症)等疾病中显示高值。本试剂盒用于人血清或血浆中D二聚体的体外定量测定。

变更情况：

生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号;宁波市江北区皇吉浦路288号;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品技术要求、说明书和标签。变更情况:生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号,宁波市江北区皇吉浦路288号。

生产地址：

宁波市江北区兴甬路88号、宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

20ml(R1:1×15ml R2: 1×5ml),20ml(R1:3×5ml R2:1×5ml),40ml(R1:1×30ml R2:1×10ml),40ml(R1:6×5ml R2:1×5ml),60ml(R1:1×45mlR2:1×15ml),30ml(R1:1×15ml R2:1×15ml)80ml(R1:1×60ml R2:1×20ml),160ml(R1:2×60mlR2:2×20ml);校准品:1×1ml(可选购)