D-二聚体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南天纵易骏生物科技有限公司

湘械注准20212402021

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102

批准(备案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2026-11-10

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标卡和说明书组成。其中：检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体（0.5μg/人份）；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体（0.4μg/人份））、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体（0.4μg/人份））、吸水纸、底板和塑料卡壳组成。样本缓冲液为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M，pH=7.5±0.1）。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房

型号规格：

卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装应储存于4-25℃，干燥避光处保存，有效期12个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。检测卡铝箔袋开封后，请立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第61批	D-二聚体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	湘械注准20212402021	20人份	800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	D-二聚体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	湘械注准20212402021	20人份/盒	1000