免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20232401412

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

2023-08-22

2028-08-21

1. 缓冲液：磷酸盐缓冲液，20 mmol\\/L；聚乙二醇6000（PEG6000），3%；防腐剂，0.1%；\\r\\n2. 抗血清：抗人IgM多克隆抗体；\\r\\n3. 质控品（选配）：IgM抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液； \\r\\n4 校准品（选配）：IgM抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液；\\r\\n5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白M（IgM）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

2023-08-30: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒、250人份\\/盒、300人份\\/盒，质控品1（选配）：1×0.2 mL、质控品2（选配）：1×0.2 mL、质控品3（选配）：1×0.2 mL、校准品1（选配）：1×0.2 mL、校准品2（选配）：1×0.2 mL、校准品3（选配）：1×0.2 mL

试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存18个月，不可冷冻。试剂盒开启后，缓冲液、抗血清、校准品和质控品保存于2-8℃，可稳定30天（使用后应立即盖紧瓶盖并放置2-8℃保存）；试剂缓冲液和抗血清开封后在机（2-15℃），有效期7天。

第二类

本文件与“粤械注准20232401412”注册证共同使用。