心肺八项联检试剂盘（微流控荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康芯生物科技有限责任公司

湘械注准20222400686

注册人住所：

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

批准(备案)日期：

2022-04-21

有效期至：

2027-04-20

结构及组成：

见附页2

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体全血、血浆中心肺八项即超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、D-二聚体（D-Dimer）、氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、脑利钠肽（BNP）、髓过氧化物酶（MPO）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

变更情况：

变更时间：2022-11-14n变更内容：1.1变更包装规格：见包装规格变更附页。1.2变更产品技术要求及说明书，详见产品技术要求及说明书变更对比表。

生产地址：

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

型号规格：

见附页1

产品储存条件及有效期：

本产品于2～30℃存放，有效期12个月。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期4小时。铝箔袋拆封后，有效期24小时。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心肺八项联检试剂盘（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400686	HL-8 10人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肺八项联检试剂盘（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400686	\\tHL-3A 10人份/盒	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肺八项联检试剂盘（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400686	HL-7B 10人份/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肺八项联检试剂盘（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400686	\\tHL-3C 10人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肺八项联检试剂盘（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400686	HL-7B\\t\\t 10人份/盒（N-SD）	3900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肺八项联检试剂盘（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400686	HL-3B\\t\\t\\t 10人份/盒（N-QC）	1900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肺八项联检试剂盘（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400686	HL-7B\\t\\t 10人份/盒（N-QCSD）	3800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肺八项联检试剂盘（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400686	HL-5A\\t\\t\\t 10人份/盒（N-QCSD）	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肺八项联检试剂盘（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400686	HL-3A\\t\\t\\t 10人份/盒（N-QC）	1350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肺八项联检试剂盘（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222400686	HL-5B\\t\\t\\t 10人份/盒（N-SD）	2500.0000