医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶-国械注准20163461809-器械数据

产品名称：

医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶

注册人名称：

爱美客技术发展股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163461809

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号北控科技大厦4层416B室

批准(备案)日期：

2016-12-13

有效期至：

2021-12-12

结构及组成：

该产品由预灌封注射器、一次性使用无菌注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶主要由交联透明质酸钠颗粒、羟丙基甲基纤维素、磷酸盐氯化钠缓冲溶液及注射用水组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为19.00mg/mL,羟丙基甲基纤维素表示浓度为0.75mg/mL。注射针经射线灭菌,封装了凝胶的注射器经高温蒸汽灭菌。该产品为一次性使用。

适用范围：

该产品用于皮肤皮下浅层至深层之间的填充,以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇沟皱纹。

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员,经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后,严格按照产品使用说明书的要求进行使用。

生产地址：

北京市昌平区昌平镇星火街7号

型号规格：

0.5mL,0.8mL,1.0mL,1.5mL,2.0mL