Bioraptor 2.9 Suture anchor-国械注进20163461000-器械数据

产品名称：

Bioraptor 2.9 Suture anchor

注册人名称：

Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division

注册(备案)号：

国械注进20163461000

注册人住所：

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA

批准(备案)日期：

2016-03-08

有效期至：

2021-03-07

结构及组成：

该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括带针缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线有两种:一种为由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的无涂层编织缝线,另外一种为由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编制缝线,其中蓝色染料由符合USP的酞菁铜材料制成。锚钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸材料制成。缝针及辅助工具中插入器杆由符合YY/T0726标准要求的630不锈钢材料制成,插入器手柄由符合

适用范围：

用于肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节(不包括交叉韧带重建术)手术中软组织与骨的连接固定。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

生产地址：

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA