样本释放剂-粤深械备20221425-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20221425

注册人住所：

广东省深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2024-07-08

有效期至：

结构及组成：

氢氧化钾

适用范围：

荧光定量PCR方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年5月9日：变更包装规格，旧（50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒），新（24人份/盒、96人份/盒）。；2023年7月20日：包装规格由“24人份/盒、96人份/盒”，变更为“24人份/袋、96人份/袋、192人份/袋”。主要组成成分由“Tris、EDTA、氢氧化钠、氯化钾”，变更为“氢氧化钾”。；2024年3月8日：生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。；2024年7月8日：预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测”变更为“荧光定量PCR方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测”；

生产地址：

广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

24人份/袋、96人份/袋、192人份/袋

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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