β-葡聚糖妇科凝胶-陕械注准20252140066-器械数据

产品名称：

β-葡聚糖妇科凝胶

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20252140066

注册人住所：

陕西省汉中市西乡县沙河镇沙河社区综合楼

批准(备案)日期：

2025-03-21

有效期至：

2030-03-20

结构及组成：

该产品由凝胶和一次性推注器构成。凝胶由β-葡聚糖、卡波姆均聚物、低聚异麦芽糖、三乙醇胺、甘油、羟苯甲酯钠和纯化水组成。

适用范围：

该产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于辅助降低HPV病毒载量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省汉中市西乡县沙河镇沙河社区综合楼

型号规格：

βGG- 01/2g、βGG- 02/2.5g、βGG- 03/3g、βGG- 04/3.5g、βGG- 05/4g、βGG- 06/5g。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据《医疗器械分类目录》，该产品属于18妇产科、辅助生殖和避孕器械, 01妇产科手术器械13 凝胶,分类编码(18-01-13), 管理类别Ⅱ类。