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一次性使用环形肺动脉射频消融导管

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用环形肺动脉射频消融导管

注册人名称：

无锡帕母医疗技术有限公司

国械注准20233012011

注册人住所：

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号C10402

批准(备案)日期：

2023-12-25

有效期至：

2028-12-24

结构及组成：

本产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成。

适用范围：

本产品在医疗机构使用，与本公司生产的肺动脉射频消融仪（型号：PADN3000）配套使用，适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。

生产地址：

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号锡山科创园瑞云5座4楼、5楼、7楼

型号规格：

PADN30C10120、PADN35C10120、PADN37C10120、PADN40C10120、PADN45C10120、PADN50C10120

管理类别：

第三类

备注：

申请人需补充开展符合良好临床试验规范的随机对照临床研究，并在延续注册时提交。临床试验应采用复合指标作为主要评价指标，包括：临床恶化率、6分钟步行距离改善大于具有临床意义的距离（如30m）的患者比率等，建议与现有最优临床治疗方式进行对比。其他指标包括全因死亡、肺动脉压下降值、肺循环阻力下降值、肺动脉高压恶化或补救措施（包括肺移植、房间隔造口术、静脉或皮下应用前列环素治疗等），以1年为主要观察指标随访时间，按优效设计重新计算样本量，并核实样本量计算过程中各要素的合理性，并提供充分的确定依据，以评价产品的安全有效性。