阿利辛蓝过碘酸雪夫氏染色液-闽榕械备20240015号-器械数据

产品名称：

阿利辛蓝过碘酸雪夫氏染色液

注册人名称：

福州晞宸科技有限公司

注册(备案)号：

闽榕械备20240015号

注册人住所：

福建省福州市晋安区厦坊1#楼第四层401室

批准(备案)日期：

2025-06-19

有效期至：

结构及组成：

试剂A(冰醋酸、水)；试剂B(爱尔新蓝、冰醋酸、麝香草酚、水)；试剂C(高碘酸、水)；试剂D(碱性品红、盐酸、偏重亚硫酸钠、活性炭、水)；试剂E(偏重亚硫酸钠、水)；试剂F(苏木精、碘酸钠、硫酸铝铵、柠檬酸、水合氯醛、水)。

适用范围：

用于人体组织样本、细胞样本中酸粘蛋白的染色。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年3月12日，该企业申请产品备案。2024年5月29日，备案人变更产品技术要求。2024年8月21日，预期用途由“用于组织细胞学染色从而定性鉴定多糖中的酸粘蛋白。”变更为“用于人体组织样本、细胞样本中酸粘蛋白的染色。”；变更技术要求。2025年6月19日，主要成分由“本试剂为染色液组合套装，由醋酸分化液（A液）、阿利辛蓝染液（B液）、高碘酸溶液（C液）、Schiff溶液（D液）和偏重亚硫酸钠溶液（E液）组成。”变更为“试剂A（冰醋酸、水）；试剂B（爱尔新蓝、冰醋酸、麝香草酚、水）；试剂C（高碘酸、水）；试剂D（碱性品红、盐酸、偏重亚硫酸钠、活性炭、水）；试剂E（偏重亚硫酸钠、水）；试剂F（苏木精、碘酸钠、硫酸铝铵、柠檬酸、水合氯醛、水）。”；型号规格由“型号: 阿利辛蓝（pH2.5）染色液包装规格：5*10mL、 5*20mL、5*50mL、5*100mL、5*500mL。”变更为“型号: 阿利辛蓝（pH2.5）染色液测试包装规格：20测试/盒、40测试/盒、80测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒、1000测试/盒套组包装规格：6*10mL、6*20mL、6*40mL、6*50mL、6*100mL、6*250mL、6*500mL”；生产地址由“福建省福州市晋安区厦坊1#楼第四层401室”变更为“福建省福州市晋安区厦坊1#楼301室、401室”。

生产地址：

福建省福州市晋安区厦坊1#楼301室、401室

型号规格：

型号: 阿利辛蓝(pH2.5)染色液测试包装规格：20测试/盒、40测试/盒、80测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒、1000测试/盒套组包装规格：6*10mL、6*20mL、6*40mL、6*50mL、6*100mL、6*250mL、6*500mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：