弹性纤维染色液-闽榕械备20240100号-器械数据

产品名称：

弹性纤维染色液

注册人名称：

福州晞宸科技有限公司

注册(备案)号：

闽榕械备20240100号

注册人住所：

福建省福州市晋安区厦坊1#楼第四层401室

批准(备案)日期：

2025-09-03

有效期至：

结构及组成：

试剂A1(高锰酸钾、纯化水)；试剂A2(硫酸、纯化水)；试剂B(草酸、纯化水)；试剂C(碱性品红、乙醇、三聚乙醛、盐酸、纯化水)；试剂D(橙黄G、磷钨酸、纯化水)。

适用范围：

用于人体组织样本中弹性纤维的染色。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年10月11日，该企业申请产品备案。2025年9月3日，型号规格由“型号：醛品红法单包装规格：100ml、500ml；套组包装规格：4*10mL、50mL；4*20mL、2*50mL；5*50mL；5*100mL；5*500mL。”变更为“型号：醛品红法。套组包装规格：4*5mL、1*20mL；4*5mL、1*40mL；4*10mL、2*40mL；4*15mL、2*60mL；4*20mL、4*40mL；4*25mL、4*50mL；4*50mL、4*100mL；4*100mL、4*200mL；4*250mL、4*500mL。测试规格：5测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、30测试/盒、40测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒。”；产品描述由“本试剂为染色液组合套装，由高锰酸钾溶液（A1液）：高锰酸钾；硫酸溶液（A2液）：硫酸；草酸溶液（B液）：草酸；醛品红溶液（C液）：碱性品红、乙醇、三聚乙醛、盐酸组成；橙黄G溶液（D液）：橙黄G、磷钨酸组成。”变更为“试剂A1（高锰酸钾、纯化水）；试剂A2（硫酸、纯化水）；试剂B（草酸、纯化水）；试剂C（碱性品红、乙醇、三聚乙醛、盐酸、纯化水）；试剂D（橙黄G、磷钨酸、纯化水）。”；产品有效期由“2℃-8℃避光保存，有效期为12个月。”变更为“2℃-8℃避光保存，有效期为6个月。”；生产地址由“福建省福州市晋安区厦坊1#楼第四层401室”变更为“福建省福州市晋安区厦坊1#楼301室、401室”;同时变更技术要求。

生产地址：

福建省福州市晋安区厦坊1#楼301室、401室

型号规格：

型号：醛品红法套组包装规格：4*5mL、1*20mL；4*5mL、1*40mL；4*10mL、2*40mL；4*15mL、2*60mL；4*20mL、4*40mL；4*25mL、4*50mL；4*50mL、4*100mL；4*100mL、4*200mL；4*250mL、4*500mL。测试规格：5测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、30测试/盒、40测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒。。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：