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一次性使用取石球囊导管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用取石球囊导管

注册人名称：

苏州市倍咏医疗科技有限公司

苏械注准20202020299

注册人住所：

苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区

批准(备案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

一次性使用取石球囊导管由球囊、显影环、三腔管、应力分散管、连接件、单腔连接管、鲁尔接头、二通阀组成，配件为充盈装置。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

手术中在内窥镜下操作，用于从胆管取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石，或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。

变更情况：

2023-05-09产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更由“见规格/型号附件”变更为“BY-RB-15-S/20-A BY-RB-18-S/20-A BY-RB-20-S/20-A BY-RB-15-S/20-B BY-RB-18-S/20-B BY-RB-20-S/20-B BY-RB-15-L/20-A BY-RB-18-L/20-A BY-RB-20-L/20-A BY-RB-15-L/20-B BY-RB-18-L/20-B BY-RB-20-L/20-B”结构及组成变更由“本产品由球囊、显影环、三腔管、应力分散管、连接件、单腔连接管、鲁尔接头、二通阀组成，配件为充盈装置。球囊的材质为天然乳胶，显影环的材质为钽，三腔管的材质为嵌段聚醚酰胺，应力分散管材质为嵌段聚醚酰胺，连接件材质为嵌段聚醚酰胺，单腔连接管材质为嵌段聚醚酰胺，鲁尔接头材质为嵌段聚醚酰胺，二通阀材质为聚碳酸酯和聚甲醛，充盈装置材质为聚丙烯和天然橡胶。按球囊囊体工作直径的尺寸、材料、导管的有效长度尺寸以及注射口的位置不同分为若干6种规格，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用取石球囊导管由球囊、显影环、三腔管、应力分散管、连接件、单腔连接管、鲁尔接头、二通阀组成，配件为充盈装置。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“本产品预期用于手术中在内窥镜下操作，用于从胆管取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石，或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。”变更为“手术中在内窥镜下操作，用于从胆管取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石，或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。”

生产地址：

苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区,苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区

型号规格：

BY-RB-15-S/20-A BY-RB-18-S/20-A BY-RB-20-S/20-A BY-RB-15-S/20-B BY-RB-18-S/20-B BY-RB-20-S/20-B BY-RB-15-L/20-A BY-RB-18-L/20-A BY-RB-20-L/20-A BY-RB-15-L/20-B BY-RB-18-L/20-B BY-RB-20-L/20-B

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202020299”医疗器械注册证共同使用