百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20203400152

注册人住所：

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区

批准(备案)日期：

2020-05-22

有效期至：

2025-02-13

结构及组成：

DNA提取液、内标、百日咳PCR反应液A、百日咳PCR反应液B、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测18岁以下人群的口咽拭子或鼻咽拭子样本中百日咳杆菌核酸。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-14 “生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山新区金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房328，329”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区”。

生产地址：

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山新区金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房328，329

型号规格：

24人份盒、48人份盒、96人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

2020年5月22日同意更正注册证注册人住所、生产厂地址、说明书内容，2020年2月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、说明书予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20203400152	96人份\|盒	7968.0000
江西省+动态第44批	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20203400152	24人份\|盒	1992.0000
江西省+动态第42批	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20203400152	48人份\|盒	3792.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20203400152	24人份/盒	1992.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20203400152	48人份/盒	3984.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20203400152	96人份/盒	7968.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20203400152		7584.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20203400152		2208.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20203400152		1056.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20203400152	24人份/盒	2075