人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

内蒙古泰领金准基因科技有限公司

国械注准20193400416

注册人住所：

内蒙古赤峰市红山区红山经济开发区1号302（丹龙大街18号）

批准(备案)日期：

2019-06-25

有效期至：

2024-06-24

结构及组成：

HPV 核酸提取液、HPV 反应液、HPV 引物探针混合液、HPV Taq酶、HPV 阳性对照品、HPV 阴性对照品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于女性宫颈脱落上皮细胞样本中高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82（基因型）核酸的体外定性检测，并对16、18型进行分型鉴定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-08-29 “注册人住所:内蒙古赤峰市红山区红山经济开发区1号302（丹龙大街18号）；生产地址:内蒙古自治区赤峰市红山区经济开发区丹龙大街18号2-101室 ;内蒙古自治区赤峰市红山区经济开发区丹龙大街18号4-101室”变更为“注册人住所:内蒙古自治区赤峰市红山区高新技术产业园区4号（园区管委会南500米）；生产地址:内蒙古自治区赤峰市红山区高新技术产业园区4号（园区管委会南500米）4-106,4-108”。 2020-09-02 “注册人名称：内蒙古泰领金准基因科技有限公司”变更为“注册人名称：赤峰众康生物科技有限公司”。

生产地址：

内蒙古自治区赤峰市红山区经济开发区丹龙大街18号2-101室内蒙古自治区赤峰市红山区经济开发区丹龙大街18号4-101室

型号规格：

32人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	国械注准20193400416	32人份\|盒	720.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400416	32人份/盒	4800.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400416	32人份/盒	4800.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20193400416	32人份/盒	5066.24