人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）-国械注准20243401710-器械数据

产品名称：

人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243401710

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2029-09-04

结构及组成：

由LET反应条A、LET 逆转录液I、LET 逆转录液II、LET逆转录酶、LET混合酶A、LET阳性对照A；LET反应条B、LET混合酶B、LET阳性对照B组成。(具体详见说明书)

适用范围：

用于体外定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本DNA/RNA中人类EGFR、ALK、ROS1和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详细见说明书。其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

10测试/盒

产品储存条件及有效期：

避光储藏在-20±5℃；有效期为8个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

该产品用作谷美替尼片在非小细胞肺癌适应症的伴随诊断，谷美替尼片在该适应症批准时，药品审评部门对申请人有以下上市后要求：一项评估口服谷美替尼(SCC244，一种选择性MET抑制剂)在具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多国、多中心、单臂、开放III期确证性临床研究，方案编号为SCC244-G301。请于本品获附条件批准注册后4年内完成上述临床试验，并以补充申请的形式递交完整的研究总结报告。请注册人在该产品延续注册时按照要求提供上述临床研究资料。如谷美替尼片适应症发生变化，该产品应提交相应变更注册申请。