叶酸（FA）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

叶酸（FA）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400098

注册人住所：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

批准(备案)日期：

2024-01-26

有效期至：

2029-01-25

结构及组成：

预处理试剂1（PT1）（1M 氢氧化钠）、预处理试剂2（PT2）（3.5g\\/L TCEP）、预处理试剂3（PT3）（0.6M硼酸缓冲液）、试剂1（R1）（包被链霉亲和素的磁微粒（0.1mg\\/ml~0.6mg\\/ml），0.05MTris缓冲液，0.1%Proclin300）、试剂2（R2）（生物素化的可与叶酸结合的蛋白（稀释范围1:500~1:5000），0.05M磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin 300）、试剂3（R3）（吖啶酯标记的叶酸（稀释范围1:500-1:5000），0.05M Tris缓冲液，0.1%Proclin300）、校准品水平1（CAL1）（可选配）（人工合成叶酸，0.1%ProClin300，浓度约为1.5ng\\/mL）、校准品水平2（CAL2）（可选配）（人工合成叶酸，0.1%ProClin300，浓度约为4.0ng\\/mL）、校准品水平3（CAL3）（可选配）（人工合成叶酸，0.1%ProClin300，浓度约为12.0ng\\/mL）、质控品水平1（Ctrl L）（可选配）（人工合成叶酸，0.1%ProClin300，靶值在2.0-6.0ng\\/mL范围内）、质控品水平2（Ctrl H）（可选配）（人工合成叶酸，0.1%ProClin300，靶值在12.0-18.0ng\\/mL范围内）、校准品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）、质控品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中叶酸（FA）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

型号规格：

包含校准品与质控品：1×30人份/盒（a）、2×30人份/盒（a）、1×50人份/盒（a）、2×50人份/盒（a）、1×100人份/盒（a）、2×100人份/盒（a）；rn包含校准品：1×30人份/盒（b）、2×30人份/盒（b）、1×50人份/盒（b）、2×50人份/盒（b）、1×100人份/盒（b）、2×100人份/盒（b）；rn包含质控品：1×30人份/盒（c）、2×30人份/盒（c）、1×50人份/盒（c）、2×50人份/盒（c）、1×100人份/盒（c）、2×100人份/盒（c）；rn不包含校准品与质控品：1×30人份/盒（d）、2×30人份/盒（d）、1×50人份/盒（d）、2×50人份/盒（d）、1×100人份/盒（d）、2×100人份/盒（d）。

产品储存条件及有效期：

试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸（FA）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400098	包含校准品与质控品：1×50人份/盒（a）	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	叶酸（FA）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400098	包含校准品与质控品：1×100人份/盒（a）	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸（FA）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400098	包含校准品：1×100人份\|盒（b）	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸（FA）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400098	包含校准品：1×50人份\|盒（b）	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸（FA）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400098	包含校准品与质控品：1×100人份\|盒（a）	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	叶酸（FA）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400098	包含校准品与质控品：1×50人份\|盒（a）	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	叶酸（FA）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400098	包含校准品：1×100人份/盒（b）	4000